Легальное использование, производство или реализация медицинских изделий, как и любого другого товара, требуют государственной регистрации. После прохождения процедуры, в случае положительной оценки, продукция получает сертификат качества и вносится в государственный реестр. Подобные услуги можно заказать онлайн, где цены https://medizd.ru/price/ могут быть значительно ниже, чем в аналогичных государственных учреждениях.
Зачем и кому нужно проходить регистрацию?
Согласно законодательству, государственная регистрация дает право использовать и продавать товары медицинского назначения. Таким образом осуществляется контроль не только за продажами, но и качеством продукции. Медицинские товары особенные тем, что применяются для лечения различных заболеваний или в качестве вспомогательных средств, они нуждаются в тщательных проверках и клинических испытаниях.
Обязательно следует пройти государственную регистрацию, если товары медицинского назначения:
- Впервые производятся на территории государства.
- Произведены в другой стране, но привезены для реализации впервые.
- Уже проходили государственную регистрацию, но получили новое назначение.
- Аналогичны уже существующим, но произведены под другим брендом.
Медицинские изделия — имеется в виду товары не только для лечения, но и диагностирования, протезирования, реабилитации.
В чем особенности и преимущества государственной регистрации?
Все товары медицинского назначения, которые впервые представлены на рынке страны производителя или импортные, должны пройти инспектирование. В данную процедуру входят следующие шаги:
- анализ используемых материалов и сырья,
- проверка оборудования и процесса производства, документации,
- проведение испытаний,
- проверка условий упаковки, хранения и перевозки,
- оценка соответствия принятым международным нормам, если продукция произведена в другой стране.
Кроме первичной регистрации, еще возможна повторная процедура, она проводится в случае:
- истечение срока предыдущей сертификации,
- изменения названия товара или торговой марки,
- изменений в документации,
- смена страны производителя.
Государственная регистрация имеет ряд преимуществ, они заключаются в том, что сертифицированная продукция имеет более высокую конкурентоспособность, некоторые налоговые льготы, является качественной и безопасной. Она имеет высокий спрос на рынке, клиенты чаще покупают качественные товары, при этом, цена не играет особой роли.