Littlewood T.J., Bajetta E., Nortier J.W.R. et al
J. Clin. Oncol. 2001, 19: 2865-2874
Цель исследования: В данном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании изучалось влияние эпоэтина альфа на частоту необходимых гемотрансфузий, гематологические параметры, качество жизни у онкологических больных с анемией, получающих неплатиносодержащую химиотерапию. Одной из задач исследования явилась попытка обнаружить связь между увеличением гемоглобина и выживаемостью.
Пациенты и методы: 375 больных злокачественными новообразованиями приняли участие в исследовании. Критериями включения являлись снижение гемоглобина ? 10,5 г/дл; либо уровень его в пределах > 10,5 г/дл и ? 12,0 г/дл, но падающий со скоростью ? 1,5 г/дл за каждый курс химиотерапии. Рандомизация осуществлялась в соотношении 2:1, больные получали эпоэтин альфа 150 — 300 МЕ/кг (n = 251) или плацебо (n = 124) три раза в неделю подкожно на протяжении 12 — 24 недель.
Результаты: В сравнении с плацебо эпоэтин альфа значительно снизил потребность в гемотрансфузиях (Р = 0,0057) и приводил к достоверному повышению гемоглобина (Р < 0,001). Также наблюдалось достоверное улучшение качества жизни по всем показателям, включающим оценку общей активности и слабости (Р < 0,01). Хотя изучение выживаемости не являлось основной задачей исследования, сравнение выживаемости по Каплану-Мейеру выявило тенденцию к улучшению выживаемости в группе эпоэтина альфа (Р = 0,13, log-rank test; при регрессионном анализе Кокса относительный риск составил 1,309 (Р = 0,052). Побочные эффекты в обеих группах существенно не различались.
Выводы: Эпоэтин альфа — безопасный и эффективный препарат для коррекции анемии, значительно улучшающий качество жизни онкологических больных, получающих неплатиносодержащую химиотерапию. Полученные данные о тенденции к увеличению выживаемости больных должно изучаться далее в других исследованиях.