Клинические исследования лекарств — это необходимый и важный этап при разработке новейших препаратов, либо исследования других новых показаний для использования конкретного лекарства, давно известного докторам.
На ранних этапах проведения разработок лекарств осуществляют большое количество исследований. К ним относятся: биологические, физические, токсикологические, химические и масса похожих. В основном для этих целей используют ткани и лабораторных животных. Такого рода исследования также называют доклиническими. Их основная цель: получить путем научных методов, доказательств их эффективности, а также безопасной эксплуатации таких лекарственных препаратов. Конечно, нельзя на сто процентов утверждать, что полученная информация будет достоверной, а препараты начнут максимально эффективно действовать на человека. Животный и человеческий организмы достаточно сильно отличаются зависимо от реакции организма, его органов и систем. Именно поэтому появляется необходимость проведения исследований неизвестных препаратов на людях. Их проводят в аккредитованных лечебных учреждения либо специализированных центрах, например «Вит Этерна»: vita-aeterna-rus.com
Что же собой представляет данный процесс? Исследование лекарств представляет собой изучение систематически лекарства через его использование человеком с целью оценить его безопасность, а также эффективность на человеческий организм, выявить, подтвердить его клинические, различные фармакологические, а также фармакодинамические свойства, оценить способность к всасыванию, распределению, проанализировать метаболизм, а также взаимодействие с иными медицинскими препаратами.
Клинические исследования обязательно проводят согласно принципам этики Хельсинкской Декларации, действующим нормативам и Правилам GСP. Непосредственно перед началом исследования проводится оценка, связанная с соотношением возможного риска с общественной пользой, которая ожидается.
Исследование должно обосновываться наукой, ясно, во всех подробностях описываться в протоколе. Что касается оценки соотношения рисков и пользы, она осуществляется Экспертным Советом Организации или Независимым Этическим Комитетом. Он рассматривает и одобряет протокол исследования, иные документы, которые связаны с опытами, проведением таковых. К началу опытов можно приступать только тогда, когда ЭСО/НЭК одобрит их проведение.